Neintervencijsko spremljanje učinkovitosti in varnosti zdravljenja z rosuvastatinom (Sorvasta®) in uvajanje dodatnih jakosti v klinično prakso pri bolnikih s hiperlipidemijo – FROZEN

Izhodišča

Bolezni srca in žilja ostajajo glavni vzrok obolevnosti in umrljivosti v svetu, na prvem mestu pa so tudi v Sloveniji. Najpogostejši vzrok zanje je ateroskleroza. Dejavni kov, ki pospešujejo proces, je več, med najpomembnejšimi pa je hiperlipidemija. Glede na priporočila evropskih smernic za preprečevanje bolezni srca in žilja je zniževanje holesterola v lipoproteinu z nizko gostoto (angl. low density lipoprotein, LDL), in sicer predvsem s statini, ključno za preprečevanje srčno-žilnih dogodkov. Učinkovitost in varnost zdravljenja s statini potrjujejo številne klinične raziskave in dolgoletne izkušnje, kljub temu pa so v praksi še vedno premalo krat uporabljeni oz. so uporabljeni v premajhnih odmerkih. Namen neintervencijskega spremljanja FROZEN je bil spremljati klinično učinkovitost zdravila Sorvasta^® v vseh odmerkih, še posebej pa v odmerkih 15 mg in 30 mg.

Metode

V trimesečno spremljanje učinkovitosti in varnosti rosuvastatina (Sorvasta ^®) je bilo vključenih 1.627 bolnikov s hiperlipidemijo in z zmerno, veliko ali zelo veliko srčno-žilno ogroženostjo. Opravljena sta bila dva obiska. Na prvem (ob vključitvi bolnika v spremljanje) so na osnovi bolnikovih začetnih vrednosti maščob in stopnje srčno-žilne ogroženosti določili začetni odmerek zdravila Sorvasta^®. Na drugem obisku so preverili vrednosti maščob v krvi in ocenili neželene učinke in doseganje ciljnih vrednosti LDL-holesterola.

Rezultati

Po treh mesecih je zdravlj nje z zdravilom Sorvasta ^® v povprečnem skupnem

od merku 19,0 +/- 9,6 mg nadaljevalo 1.543 bolnikov (94,8%). Skupni holesterol, LDL-holesterol in trigliceridi so se v času zdravljenja statistično značilno znižali (p < 0,0001). Povprečno relativno znižanje skupnega holesterola je bilo 29,3 +/- 14,7%, LDL-holesterola 37,2+/- 22,7% in trigliceridov 18,7+/- 34,7%. Povprečna vrednost holesterola v lipoproteinu

z visokogostoto (angl. high density lipoprotein, HDL) se je relativno zvišala za 6,5 +/- 28,7%, a to zvišanje ni bilo statistično značilno. Uspešnost zdravljenja je bila ocenjena glede na znižanje povprečnih vrednosti LDL-holesterola v krvi in stopnjo srčno-žilne ogroženosti. Zdravljenje z zdravilom Sorvasta^® je bilo ocenjeno kot zelo uspešno pri 42,1% bolnikov, uspešno pri 43,5% bolnikov in neuspešno pri 6,8% bolni kov. Za 7,6% bolnikov nimamo podatka. Vse tri mesece spremljanja je bilo brez neželenih učinkov 91,0% bolnikov.

Zaključki

Na podlagi rezultatov lahko zaključimo, da je zdravljenje hiperlipidemi je z zdravilom Sorvasta ^® varno in učinkovito pri bolnikih z zmerno, veliko in tudi zelo veliko srčno-žilno ogroženostjo.